疫病管理の開放に伴い、ファイザーPAXLOVID後発医薬品は大衆の視野に入ってきたが、一体後発医薬品とは何か。後発医薬品を販売し購入する際の法的リスクは何ですか。本文はあなたにいくつかの答えをあげることができるかもしれません。

2022年12月7日に国が疫病規制地域を開放するにつれて、新型コロナウイルスは急速に蔓延し、疫病は噴出的に爆発し、2週間以内に北方の多くの都市を席巻し、ほとんどの住民が感染し、高齢者はさらに重症と死亡の重大な被災地となった。イブプロフェン、メリルリンチなどの薬品が不足し、高値で炒められたのに続き、ファイザー社の抗新冠薬Paxlovid（パクロビ）は重症治療薬の効果が顕著であることから人気を集め、国内での販売価格も2300元/箱から一時50000元/箱まで炒められたが、まだ一薬も求められていない。そのため、ジェネリック医薬品バージョンのPaxlovidを求める人が少なくありません。

後発医薬品とは？後発薬とは、商品名薬と用量、安全性と効力、品質、作用及び適応症において同じコピー品を指す[0]。後発医薬品は原研薬に対応しており、医薬品の特許保護期間が満了した後やその他の特許権が満了した後、他の医薬品生産企業が模倣できる医薬品である[1]。2022年3月17日、ファイザー社（Pfizer Inc.）は国連が支援する医薬品特許プール（MPP）と協力し、12カ国の35社と協定を締結し、これらの会社がファイザーの新冠口服薬用Paxlovid成分の1つであるネマトビル（nirmatrelvir）を模倣生産することを許可した。このうち19社はインドの製薬工場である[2]。「経済時代The Economic Times」によると、バングラデシュのBeximco Pharmaceuticalで生産されているBexovidは世界で初めて発売されたpaxlovid後発医薬品だが、現在我が国で最も多く代理購入販売されているのはインドのコピー版のPrimovir（緑の箱）[3]とPaxista（青の箱）[4]。価格もすでに1箱1万元に炒められている。

意外なことに、華大グループCEOで華大遺伝子副会長の尹鎏氏はこのほど、友人が購入した緑箱の後発医薬品プリモバイルに大量の偽薬が存在し、検査したところ、有効成分のナイマトビルが含まれていなかったと何度もモーメンツに投稿した。科学普及ブロガーのカイヒ博士も、現在、インドの後発医薬品Paxlovidのサンプルを50個近くテストしているが、その中には有効成分のナイマトビルが半分近く含まれていない可能性があり、グリーンボックス後発医薬品Primovirはほぼ団滅しているが、ナイマトビルの代わりにオスタビルやリトナビルを使用しているだけだと発表した。

そのため、国の主管部門の承認を得ずに輸入された後発医薬品や、有効成分を含まない「偽薬」の購入や販売を相談するメディアの友人がいますが、どのような法的リスクがあり、刑事責任を負う必要がありますか。

法律法規及び司法実践の沿革

2018年7月、徐峥主演の映画『私は薬神ではありません』が公開され爆発し、モデルとなった陸勇の物語が知られるようになった。2013年、陸勇は病友にインドの模造抗がん剤「グリフ」の代理購入をしたとして公安機関に逮捕され、検察に偽薬販売の罪で起訴されたが、300人以上の病友が連名で呼びかけ、メディアの注目を集めたため、検察は最終的に起訴を取り下げた。

その後、国外の後発医薬品を「偽薬」と認定すべきかどうか、国外の後発医薬品の代理購入に刑事責任を追及する必要があるかどうかについて、偽薬販売罪を構成するか、あるいは不法経営罪を構成するか、それとも犯罪として処理しないかの検討と論争が長く続き、司法の実践の中でも偽薬販売罪と認定されてから不法経営罪と認定されてから犯罪と認定されないまでの過程を経験し、最終的には法律法規と司法解釈の整備によって分止争いが決まり、ほこりが落ちた。

『中華人民共和国医薬品管理法』（2015年）[5]第三十九条の規定「医薬品輸入は、国務院医薬品監督管理部門の組織審査を経て、審査を経て品質基準に合致し、安全で有効であることを確認した場合、輸入を承認し、輸入医薬品登録証明書を交付することができる。」第四十八条の規定「生産禁止（調製を含む、以下同じ）」、偽薬を販売する。……次のいずれかの場合がある医薬品は、偽薬に基づいて処理する：（2）本法に基づいて承認されなければならず、承認されずに生産、輸入され、または本法に基づいて検査されなければならず、検査されずに販売された。」そのため、2019年の同法改正前に、許可なく輸入された海外の模倣薬はすべて「偽薬」と認定された。

『中華人民共和国刑法』第百四十一条では、「偽薬を製造、販売した場合は、3年以下の懲役または拘留に処し、罰金を科す……。本条でいう偽薬とは、『中華人民共和国薬品管理法』の規定に従って偽薬と偽薬で処理された薬品、非薬品を指す」と規定されている。[6]したがって2014年までは、国外の偽薬を販売した行為は偽薬販売罪と認定されていた。[7]
2014年9月以降、外国からの後発医薬品輸入に対する国の姿勢が変わり始めた。『危険医薬品安全刑事事件の取り扱いに関する法律の適用に関する最高人民法院、最高人民検察院の若干の問題の解釈』（法釈2014第14号、以下『危険医薬品安全刑事事件の取り扱いに関する解釈』と略称する）第11条第2項の規定「民間の伝統的な処方に基づいて私的に加工した薬品を少量販売したり、許可なく輸入された国外、国外の薬品を少量販売したりして、他人の傷害の結果をもたらしたり、診療を遅らせたりしておらず、情状が著しく軽微で危害が大きくない場合は、犯罪とは思わない」

2016年9月、最高人民検察院の『検察機能の全面的履行が健康な中国建設の推進に有力な司法保障を提供することに関する意見』第4条は再び強調した「民間の伝統的な処方に基づいて私的に加工した薬品を少量販売したり、許可を得ずに輸入した国外、国外の薬品を少量販売したりして、他人に傷害を与えたり、診療を遅らせたりする行為、および病気患者が実施した営利を目的としない自助、相互援助の性質を持つ医薬品製造販売行為については、犯罪として処理しない。罪と非罪を認定する論争が大きい事件については、速やかに上級検察機関に報告書を要請する。”

2017年4月に公布された「公安機関が管轄する刑事事件の立件・訴追基準に関する最高人民検察院、公安部の規定（一）の補充規定」（公通字[2017]12号）第17条の規定「偽薬を生産、販売する場合は、立件追起訴しなければならない。ただし、民間の伝統的な処方に基づいて私的に加工した薬品を少量販売したり、許可なく輸入された国外、国外の薬品を少量販売したりして、他人の傷害の結果をもたらしたり、診療を遅らせたりしていない、情状が著しく軽微で危害が大きくない場合を除く」
2019年に改正された「中華人民共和国医薬品管理法」第98条の偽薬に関する規定では、「承認されなければならず、承認されずに生産、輸入され、または本法に基づいて検査されなければならず、検査されずに販売された医薬品は偽薬論に基づく」という規定が取り消された。これで、許可なく輸入された海外の後発医薬品は偽薬とはみなされず、後発医薬品の代理購入や販売も偽薬販売罪にはならなくなった。しかし、「医薬品承認証明書を取得していない医薬品の生産、輸入を禁止する」という規定は保留されている。
2022年3月に『危害医薬品安全刑事事件の取り扱いに関する解釈』が改訂され、この『解釈』（高検発釈字〔2022〕1号）第18条はさらに、「民間の伝統的な処方に基づいて医薬品を私的に加工したり、販売したりして、数量が少なく、しかも他人の傷害の結果をもたらしたり、診療を遅らせたりしていない、あるいは営利を目的として自助、互助の性質を持つ生産、輸入、販売の行為を実施して、犯罪と認定すべきではない」と明確にした。

法律、司法解釈、政策的文書の変化から分かるように、陸勇事件以降、公、検、法の3社は次第に共通認識に達し、許可されていない輸入された国外の後発医薬品を少量販売し、他人の傷害の結果をもたらしたり、診療を遅らせたりしておらず、犯罪と認定されていない。しかし、利益を目的として海外の後発医薬品を販売し、販売金額が金額の大きい程度に達した場合、犯罪になるのではないでしょうか。海外の後発医薬品が「偽薬」として認定されなくなったことで合意し、販売数が多くても偽薬販売罪として認定されなくなったが、司法実践では販売者に医薬品経営許可証がないため、違法経営罪になると認定されている。

2014年の『危害薬品安全刑事事件の処理に関する解釈』（法釈2014第14号）第7条は、「国家薬品管理法律法規に違反し、偽造、変造された薬品経営許可証を取得または使用せず、薬品を不法に経営し、情状が深刻な場合は、刑法第二百二十五条の規定に基づいて不法経営罪で有罪として処罰する」と規定している。「前の2つの行為を実施し、不法経営額が10万元以上、または違法所得額が5万元以上の場合は、刑法第二百二十五条[8]に規定された「情状が深刻」と認定しなければならない。不法経営額が50万元以上、または違法所得額が25万元以上の場合は、刑法第二百二十五条に規定された「情状が特に深刻である」と認定しなければならない。つまり販売金額が10万元に達したり、利益が5万元に達したりすると違法経営罪になる。偽薬販売罪と不法経営罪の法定刑幅を比較すると、偽薬販売罪よりも不法経営罪の方が重いことがわかる。

2022年に「危害医薬品安全刑事事件の取り扱いに関する解釈」が改正された際、上述の構成不法経営罪の規定を削除した。これで、海外の正規後発薬を販売した行為も違法経営罪には認定されなくなった。

それは、承認されていない輸入後発医薬品を販売することに法的リスクがまったくないことを意味しているのではないでしょうか。

法的リスクの行政処罰リスク

まず、輸入後発医薬品の販売には行政処罰される法的リスクがあり、販売者には押収された薬品、違法所得があり、罰金を科す責任形式があり、企業経営者には休業整備、薬品経営許可証の取り消し、法定代表者の責任追及、就業禁止資格、拘留などの責任形式がある。しかし、海外で合法的に市販されている薬品を自用または互助し、営利を目的としないように購入する場合は、処罰や処罰を軽減しない。

『中華人民共和国薬品管理法』第百二十四条の規定「本法の規定に違反して、以下の行為の1つがある場合、違法生産、輸入、販売した薬品と違法所得及び違法生産に特化した原料、補助材料、包装材料と生産設備を没収し、生産停止と休業・整備を命じ、違法生産、輸入、販売した薬品の商品価値金額の15倍以上30倍以下の罰金を科す。商品価値金額が10万元未満の場合、10万元で計算する。製品承認証明書類は薬品生産許可証、薬品経営許可証または医療機関製剤許可証を取り消すまで、法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者とその他責任者に対して、違法行為の発生期間中に本部門から受け取ったものを没収し、収入の30%以上3倍以下の罰金を科し、10年から一生薬品生産経営活動に従事することを禁止し、また、公安機関が5日以上15日以下の拘束を行うことができる：（一）医薬品承認証明書類の生産、輸入医薬品を取得していない」が、同時に「国外で合法的に市販されている少量の医薬品を許可なく輸入し、情状が軽い場合は、法に基づいて処罰を軽減または免除することができる」と規定している。

法的リスクの刑事犯罪リスク

前述したように、正規輸入後発医薬品の代理購入、販売は偽薬販売罪、不法経営罪などの犯罪に基づいて処理されなくなったが、すべての販売行為が犯罪にならないわけではなく、海外の医薬品の具体的な状況に基づいて認定する必要があり、妨害医薬品管理罪、偽薬販売罪、劣薬販売罪を構成する法的リスクがある可能性がある。[9]

2021年3月、我が国の刑法改正案（十一）第7条に「妨害薬品管理罪」が増設され、規定「医薬品管理法規に違反し、以下のいずれかの状況があり、人体の健康を深刻に危害するに足りる場合、3年以下の懲役又は拘留に処し、併置又は単処罰金に処する。人体の健康に深刻な危害を与え又はその他の深刻な情状がある場合、3年以上7年以下の懲役に処し、罰金に処する：…（二）医薬品に関する承認証明書類を取得せずに医薬品を製造、輸入し、または上述の医薬品であることを知りながら販売した。前項の行為があり、同時に本法第百四十一条、第百四十二条に規定された罪またはその他の犯罪を構成する場合は、処罰の重い規定に基づいて罪を定めて処罰する。」

2022年の『危険医薬品安全刑事事件の取り扱いに関する解釈』第7条は、「医薬品管理を妨害する行為を実施し、以下のいずれかの状況がある場合は、刑法第百四十二条の1つに規定された『人体の健康に深刻な危害を及ぼすに足る』と認定しなければならない：…（5）医薬品関連許可証明書類を取得せずに医薬品を輸入したり、上述の医薬品であることを承知して販売したり、事件に関わる医薬品が国外でも合法的に上場されていない

海外の薬品にも品質が玉石混交している場合があり、原料薬や有効成分が不足し、不純物含有量が基準を超えている劣薬、その他の合法的に発売されていない薬品が存在し、これらの薬品は「人体の健康を深刻に危害するに足る」可能性がある。そのため、代理購入や販売された薬品が海外で分装、充填された原料薬やその他の合法的に発売されていない薬品、さらには偽薬、劣薬であれば、「医薬品管理妨害罪」「偽薬販売罪」「劣薬販売罪」（想像競争）の刑事責任を問われる法的リスクがある。

おわりに

疫病時代には、Paxlovidとその後発医薬品を自家用、相互協力などの目的で代理購入することはもちろん、法的リスクはあまりありません。しかし、販売者が外国の薬品を輸入するには、やはり薬品の品質と良心をしっかりとコントロールしなければならない。

参照と注釈：

［0］後発医薬品_バイドゥ百科
[1]原研薬、後発薬とは？なぜ価格差がこんなに大きいのですか。
[2]中国にも5社の薬企業が名を連ねており、華海薬業、普洛薬業、復星医薬、九洲薬業、上海ディサイノを含む。そのうち九洲薬業は原料薬のみを生産し、その他は原料薬と製剤を同時に生産することができる。しかし、大陸部では販売できません。
（3）Astrica社が製造しており、現在Astrica社がライセンスを取得し、Primovirが上場を承認されたという情報は見つかっていない。
［4］インドHeteroのブータン子会社Azistaが生産し、インドの薬品代替工場Heteroはファイザー原版Paxlovidの後発医薬品の公式生産承認を備えているが、インドの新薬発売承認手続きは比較的長く複雑である。そこでHeteroはブータンにある子会社Azistaに後発医薬品Paxistaを登録させ、ブータンで速やかに上場承認を通過させた。
（五）『中華人民共和国薬品管理法』は1984年に公布され、その後2001年、2013年、2015年、2019年の4回の改正を経た。2015年およびそれ以前のバージョンでは、「本法により承認されなければならず、承認されずに生産、輸入され、または本法により検査されなければならず、検査されずに販売された偽薬論」が規定されていた。2019年の改正時には、この偽薬規定が削除された。
［6］刑法改正案（11）では「偽薬」認定根拠の内容は削除されたが、両高司法解釈規定に基づき、引き続き「薬品管理法」の規定に基づいて偽薬、劣薬を認定した。
［7］売上高または不法利益額が大きい場合、偽薬販売罪と不法経営罪の想像競争犯と認定する判決があり、一重から判決する。
（8）『刑法』第二百二十五条は国の規定に違反し、以下の不法経営行為の一つがあり、市場秩序を乱し、情状が深刻な場合、5年以下の懲役または拘留に処し、違法所得の倍以上5倍以下の罰金を併置または単独で処し、情状が特に深刻な場合は、5年以上の懲役に処し、違法所得の倍以上5倍以下の罰金または財産没収に処す。
［9］刑法改正案（11）が公布される前に、密輸国家が輸出入を禁止した貨物罪に基づいて判決を下した例もある。『許可されていない国外の薬品の輸入は「偽薬」とはみなされないが、犯罪を構成する可能性もある｜裁判官による事件第11期』